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產(chǎn)品中心

凍干甲型肝炎減毒活疫苗

1.產(chǎn)品介紹

甲型肝炎減毒活疫苗是在中科院院士、公司董事長毛江森研究員領(lǐng)導(dǎo)下,經(jīng)過十年艱苦攻關(guān),于1988年取得的具有世界領(lǐng)先水平的科技成果;是國家“七五” 、“九五”重大科技攻關(guān)項(xiàng)目;是世界上最早選育成功和完成人體試驗(yàn)觀察的甲肝減毒活疫苗;獲得國家發(fā)明二等獎(jiǎng)、國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)等多項(xiàng)獎(jiǎng)項(xiàng)和六項(xiàng)國家發(fā)明專利;1995年甲肝疫苗的生產(chǎn)被四百多位兩院院士評選為中國十大科技新聞,1998年和2003年列入衛(wèi)生部“十年百項(xiàng)推廣項(xiàng)目”。

凍干甲型肝炎減毒活疫苗(H2株)有下列性能與優(yōu)點(diǎn):

· 疫苗病毒株從中國甲肝流行株中篩選,基因組十分穩(wěn)定且在國際基因庫中登記,WHO副總干事書面肯定。

· 本疫苗是高度純化的病毒疫苗,它不含人血白蛋白,也不含其它任何有害的添加物。

· 本疫苗采用有知識產(chǎn)權(quán)的天然海藻糖(雙葡萄糖)作為保護(hù)劑,十分有效,十分安全。

· 疫苗中牛血清蛋白等殘留量的控制標(biāo)準(zhǔn)均優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)。

· 疫苗病毒只有一個(gè)血清型,基因型十分穩(wěn)定,在人群中不可傳播,也不會(huì)導(dǎo)致毒力改變,對環(huán)境無害,有利于長期使用直至消滅甲肝。

· 使用二十三年結(jié)果的科學(xué)證明

——疫苗十分安全,沒有臨床意義的疫苗反應(yīng),沒有舉報(bào)有疫苗相關(guān)病例。

——疫苗十分有效,十七年的檢測結(jié)果證明,接種者確保有高滴度的中和抗體,T細(xì)胞和B細(xì)胞免疫回憶反應(yīng)持續(xù)存在,說明本疫苗有十分持久的免疫保護(hù)效果。

· 本疫苗已出口國際市場(執(zhí)行歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn))十余年,已有使用10年后的論文發(fā)表,證明安全有效,深受歡迎。

· 劑量由1.0ml更改為0.5ml。小兒痛感可減少。

· 疫苗有效期從18個(gè)月延長至24個(gè)月,質(zhì)量穩(wěn)定,便于使用。

2.工藝創(chuàng)新

近年來為進(jìn)一步提高甲肝疫苗的質(zhì)量和出口國際市場,公司在原有生產(chǎn)工藝上不斷創(chuàng)新和研制,用細(xì)胞工廠取代傳統(tǒng)的轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)工藝,不同培養(yǎng)容器在相同的放置空間中,細(xì)胞工廠有效培養(yǎng)面積、病毒收獲液產(chǎn)量大幅提升。在大量節(jié)約人員、能源、空間、時(shí)間的同時(shí)進(jìn)一步提高產(chǎn)品的質(zhì)量和產(chǎn)量,為公司的節(jié)能減排做出一定的貢獻(xiàn)。同時(shí)還完成新一代無明膠凍干保護(hù)劑及如何降低產(chǎn)品中有機(jī)溶劑殘留量的新工藝研究,確保我公司的甲肝疫苗在產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、穩(wěn)定性始終在同類產(chǎn)品中處于領(lǐng)先地位。上述一系列工藝創(chuàng)新均已得到國家FDA的批準(zhǔn)并投入使用。


3.獲得獎(jiǎng)項(xiàng)

1980年 分離出我國第一株甲肝病毒,同年獲浙江省科技成果一等獎(jiǎng)。
1982年 建立對甲肝病毒易感的動(dòng)物模型,用獼猴成功分離甲肝病毒獲衛(wèi)生科技成果二等甲級獎(jiǎng)。
 1987年  “甲型肝炎總抗體檢測試劑盒”獲浙江省政府科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。
1988年 “甲型肝炎減毒活疫苗毒種”獲浙江省政府科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。
  1989年   “甲型肝炎減毒活疫苗毒種”獲國家衛(wèi)生部科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎(jiǎng)。
1992年 “甲型肝炎減毒活疫苗”獲國家新藥證書和藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。
  1993年   “甲型肝炎減毒活疫苗毒種”獲國家科技發(fā)明二等獎(jiǎng)。
 1995年  “甲型肝炎減毒活疫苗”獲全國第三屆科技交流大會(huì)金獎(jiǎng)。
2000年 “凍干甲型肝炎減毒活疫苗”獲國家新藥證書和藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。
2001年 “凍干甲型肝炎減毒活疫苗”獲國家衛(wèi)生部“十年百項(xiàng)計(jì)劃”項(xiàng)目。
“甲肝減毒活疫苗保護(hù)效果及免疫策略研究”獲國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。
 2002年  “甲肝減毒活疫苗保護(hù)劑和凍干疫苗的研究”獲浙江省科學(xué)技術(shù)一等獎(jiǎng)。
“甲肝減毒活疫苗保護(hù)劑和凍干疫苗的研究”獲中華醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。

4.國內(nèi)市場

普康公司的成立,使甲肝疫苗不斷向產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?;l(fā)展。甲肝減毒活疫苗的研制和成功產(chǎn)業(yè)化已成為我國科技成果轉(zhuǎn)化的典范之一。
目前,普康公司生產(chǎn)的凍干甲型肝炎減毒活疫苗銷往全國各地。市場占有率為30%~35%。2008年國家正式把甲肝活疫苗納入計(jì)劃免疫,由于普康公司生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量過硬,有良好的信譽(yù),已在多個(gè)省份的政府招標(biāo)采購中中標(biāo)。至今,納入計(jì)劃免疫的甲肝疫苗已占公司全年甲肝疫苗總產(chǎn)量的80%以上。與此同時(shí),普康公司積極開拓國內(nèi)二類苗市場。


5.國際市場

經(jīng)過十余年的推廣應(yīng)用,已經(jīng)證明凍干甲肝減毒活疫苗具有良好的安全性和免疫保護(hù)效果,特別適合在發(fā)展中國家應(yīng)用、預(yù)防和控制甲肝的流行。經(jīng)過將近5年的努力,普康公司生產(chǎn)的凍干甲肝減毒活疫苗于2005年獲得了印度藥品監(jiān)督管理局的進(jìn)口批文和市場注冊批文,并于2006年1月,首批凍干甲肝減毒活疫苗正式出口印度,這是我國第一個(gè)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的疫苗經(jīng)過國際標(biāo)準(zhǔn)的論證正式出口國際市場。隨后,凍干甲肝減毒活疫苗又先后出口孟加拉國、菲律賓、危地馬拉等眾多國家,同時(shí)正積極在俄羅斯、智利、東南亞國家和非洲國家進(jìn)行注冊和臨床試驗(yàn),進(jìn)一步在國際市場推廣應(yīng)用,造福于世界人民,同時(shí)也提高了我國創(chuàng)新藥物的國際競爭力和知名度。2014年,甲肝疫苗出口量有較大幅度提高。