國(guó)家GMP跟蹤檢查
2016年5月25日-27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審查核驗(yàn)中心派檢查組對(duì)我公司凍干甲型肝炎減毒活疫苗生產(chǎn)線進(jìn)行GMP跟蹤檢查。檢查組以上次檢查以來(lái)缺陷項(xiàng)目的整改情況為基礎(chǔ)，運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和方式對(duì)甲肝疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理情況進(jìn)行全面檢查和評(píng)估。檢查組在聽(tīng)取我公司實(shí)施GMP的情況匯報(bào)后，調(diào)閱了工藝規(guī)程、驗(yàn)證主計(jì)劃、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證、無(wú)菌過(guò)濾驗(yàn)證、原輔料及包材供應(yīng)商審計(jì)、偏差清單、運(yùn)輸驗(yàn)證等資料，對(duì)偏差處理、數(shù)據(jù)完整性與一致性、物料平衡等進(jìn)行重點(diǎn)檢查，并現(xiàn)場(chǎng)查看了甲肝車間細(xì)胞培養(yǎng)工序、無(wú)菌分裝凍干工序、包裝工序以及物料倉(cāng)儲(chǔ)、QC實(shí)驗(yàn)室、公用設(shè)施系統(tǒng)等。經(jīng)過(guò)三天全面細(xì)致的檢查，檢查組認(rèn)為我公司甲肝疫苗生產(chǎn)線符合國(guó)家新版GMP要求。
巴西cGMP審計(jì)
普康公司生產(chǎn)的凍干甲型肝炎減毒活疫苗近年來(lái)出口量得到很大提升，產(chǎn)品有效性、安全性廣受好評(píng)。藉此良好契機(jī)，來(lái)自巴西Blau公司的質(zhì)檢部總監(jiān)Eliza Saito ，在深圳市邁高生物科技有限公司陳學(xué)奎副總經(jīng)理陪同下，于2016年6月2日-3日對(duì)我公司甲肝疫苗生產(chǎn)線進(jìn)行cGMP審計(jì)。通過(guò)兩天全面認(rèn)真的審計(jì)，Eliza Saito總監(jiān)對(duì)我公司擁有的良好的設(shè)施設(shè)備、較高的cGMP管理水平和人員素質(zhì)給予了肯定，同時(shí)提出了合理化的建議。期待雙方有更深一步的合作！
