迎難而上謀機(jī)遇 真抓實(shí)干求發(fā)展
發(fā)布時(shí)間：2013-04-27
普康公司搬至濱江以來(lái)，新廠區(qū)的甲肝疫苗生產(chǎn)流水線于2011年3月取得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的GMP證書，公司的發(fā)展呈現(xiàn)出新的面貌，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方面取得了連年穩(wěn)步的發(fā)展。但與此同時(shí)也面臨著重大的挑戰(zhàn)，國(guó)家藥監(jiān)局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱“新版GMP”），它對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了更加嚴(yán)格的要求，尤其是疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須在2013年底前通過(guò)新版GMP認(rèn)證。新版GMP是國(guó)家參照歐盟標(biāo)準(zhǔn)制定的，也被稱作史上最嚴(yán)格的GMP。它在硬件方面調(diào)整了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求，采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮粒子的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，以及微生物的監(jiān)測(cè)都做出了詳細(xì)的規(guī)定；在軟件方面強(qiáng)化了管理方面的要求，明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系，并圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理建立一系列新制度。
為了盡早通過(guò)新版GMP的認(rèn)證檢查，在公司董事長(zhǎng)毛江森院士和領(lǐng)導(dǎo)班子的精心組織和親自領(lǐng)導(dǎo)下，公司各部門在思想上高度重視、行動(dòng)上認(rèn)真準(zhǔn)備，對(duì)照新版GMP共14章313條進(jìn)行逐章逐條學(xué)習(xí)，提出實(shí)施計(jì)劃，組織自查整改。員工們發(fā)揚(yáng)不怕困難、連續(xù)作戰(zhàn)的精神，加班加點(diǎn)、團(tuán)結(jié)協(xié)作、兢兢業(yè)業(yè)、一絲不茍，做了大量的準(zhǔn)備工作。首先在硬件方面進(jìn)行了改造和升級(jí)，調(diào)整了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求，在無(wú)菌灌裝區(qū)域增加了動(dòng)態(tài)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等。其次在軟件方面，對(duì)公司人員進(jìn)行了新版GMP相關(guān)的培訓(xùn)；對(duì)與疫苗生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備、工藝、清潔、檢驗(yàn)方法等進(jìn)行了再確認(rèn)或驗(yàn)證，完成了大量的確認(rèn)/驗(yàn)證文件的整理歸檔；建立完善了質(zhì)量保證體系中有關(guān)變更控制、偏差調(diào)查、實(shí)驗(yàn)室超標(biāo)調(diào)查、糾正和預(yù)防措施等的管理；對(duì)公司1200余份管理和操作文件進(jìn)行了梳理和修訂。
2012年11月22日至26日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品認(rèn)證管理中心依據(jù)“新版GMP”，對(duì)我公司的“凍干甲型肝炎減毒活疫苗”生產(chǎn)線進(jìn)行了認(rèn)真、嚴(yán)格的GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組專家在聽(tīng)取了我公司實(shí)施新版GMP的情況匯報(bào)后，調(diào)閱了工藝規(guī)程、企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證主計(jì)劃、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧、培養(yǎng)基模擬無(wú)菌灌裝過(guò)程驗(yàn)證報(bào)告、原輔料及包材供應(yīng)商審計(jì) 、偏差清單、變更臺(tái)帳及人員培訓(xùn)檔案等資料，進(jìn)行了認(rèn)真、細(xì)致的全面檢查。并根據(jù)產(chǎn)品工藝中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對(duì)甲肝原液制備車間、無(wú)菌分裝凍干車間、包裝流水線、物料倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、公用設(shè)施系統(tǒng)等進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。
檢查組通過(guò)5天全面認(rèn)真細(xì)致負(fù)責(zé)的檢查，專家們認(rèn)為我公司組織機(jī)構(gòu)健全，生產(chǎn)廠房布局合理，凈化級(jí)別符合要求，生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器能夠滿足生產(chǎn)和質(zhì)量控制的需要，文件管理系統(tǒng)和質(zhì)量管理體系基本完善。在給予充分肯定的前提下，檢查組也提出了一些需要整改和進(jìn)一步規(guī)范的問(wèn)題，以及相關(guān)指導(dǎo)性建議。公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視檢查組提出的缺陷和建議，召集有關(guān)部門認(rèn)真討論，積極組織實(shí)施整改，于12月中旬全部整改到位。
2013年1月28日，普康公司正式迎來(lái)了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的新版GMP證書。這是一個(gè)新的起點(diǎn)，公司全體員工將以此為契機(jī)，在董事長(zhǎng)毛江森院士的領(lǐng)導(dǎo)下，以追求社會(huì)最大效益為宗旨，以控制和消滅甲型肝炎流行為己任，心系“品質(zhì)至上、創(chuàng)新為本、服務(wù)至善、百姓普康”十六字方針，本著用愛(ài)呵護(hù)生命、用心服務(wù)百姓的理念，進(jìn)一步增強(qiáng)GMP意識(shí)，不斷追求技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新和管理創(chuàng)新，把普康公司創(chuàng)建成世界一流的疫苗生產(chǎn)、出口、研發(fā)中心！
