普康生物完成甲肝疫苗IV期臨床試驗(yàn)研究
近日，由浙江普康生物技術(shù)股份有限公司申辦的“單臂、多中心評(píng)價(jià)凍干甲型肝炎減毒活疫苗在中國(guó)18-24月齡幼兒中安全性及免疫原性的IV期臨床試驗(yàn)”完成臨床研究并獲得總結(jié)報(bào)告。本次Ⅳ期臨床試驗(yàn)研究是一項(xiàng)1萬(wàn)例大樣本量、多中心的臨床研究，旨在觀察凍干甲型肝炎減毒活疫苗在真實(shí)世界的安全性和免疫原性。研究結(jié)果顯示：在18-24月齡幼兒人群接種1劑疫苗后AEFI發(fā)生率 0.34%，無(wú)嚴(yán)重AEFI，抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)到98.91%，證明安全性和免疫原性良好，為疫苗的廣泛應(yīng)用提供了更為豐富的數(shù)據(jù)支撐。
浙江普康生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)生產(chǎn)的凍干甲型肝炎減毒活疫苗（H?株），模擬病毒自然感染機(jī)制，不僅能刺激機(jī)體產(chǎn)生體液免疫反應(yīng)，而且能有效誘導(dǎo)細(xì)胞免疫，僅需接種1劑即可接近100%的抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率，并提供持久有效的保護(hù)。
作為國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的凍干甲型肝炎減毒活疫苗，自1992年以來(lái)，浙江普康生物技術(shù)股份有限公司共生產(chǎn)約2億人份疫苗，受益人群覆蓋全國(guó)，為控制甲型肝炎的流行做出了重大貢獻(xiàn)。普康公司將秉持科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)睦砟?，不斷提升公司科研、生產(chǎn)、質(zhì)量管理水平，為人類疾病防控提供更為安全有效的疫苗。